• ‘스카이코비원,’ 우수한 임상3상 결과를 토대로 WHO서 인정한 12번째 코로나19 백신으로 등재
• 국제백신연구소, 글로벌 임상시험 및 샘플 분석과 한국 영국, WHO EUL 승인 규제 절차 등 지원

사진제공=SK바이오사이언스

SK 바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원™’이 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재되며, 동 백신을 세계보건 시장에 신규 추가하기 위한 공동 노력의 결과가 정점에 이르고 있다. 스카이코비원은 최근 영국 의약품규제당국(MHRA)에서 정식 시판허가(MA)를 득한 바 있다.

스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 만18세 이상 성인 4,036명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종(1, 2차)용으로 임상적으로 유의미한 효과성과 안전성을 입증했다. 국제백신연구소(IVI)는 해외(뉴질랜드, 태국, 필리핀, 베트남, 우크라이나)에서 진행한 스카이코비원의 글로벌 임상시험을 주관하고, 질병관리청 산하 국립보건연구원 공공백신개발지원센터와 함께 임상 검체 분석을 시행했다.

지난해 6월, 스카이코비원은 이러한 임상 결과를 토대로 국내 정식 사용허가를 받았다. 또한 이 백신 (영국 브랜드명 ‘스카이코비온 SKYCovion™’)은 지난 달 영국 MHRA로부터 18세 이상 성인에 대한 1, 2차 접종용으로 정식 시판 허가를 획득했다. MHRA는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)와 함께 세계 최고 수준의 의약품 규제기관으로 알려져 있으며, 스카이코비원은 영국에서 정식 품목허가를 받은 한국 최초의 백신이기도 하다.

SK 바이오사이언스 안재용 사장은 “우수한 임상 데이터를 기반으로 글로벌 규제기관과 적극적인 소통에 나선 결과, 우리 백신을 영국 허가에 이어 WHO EUL에도 등재할 수 있었다”면서, “언제든 다시 올 수 있는 감염병 대유행에 대비해 대한민국의 백신 주권을 확보하고 국제사회의 팬데믹 대비 노력에 기여하기 위해 협력 기관들과 함께 추가적인 백신의 개발을 추진할 것”이라고 말했다.

SK 바이오사이언스는 재조합 단백질 백신인 스카이코비원을 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발했다. 스카이코비원의 개발에는 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제가 적용됐다. 개발비는 초기 단계부터 세계 공중보건 증진을 위한 가능성을 인정받아 ‘EU 호라이즌2020 연구 혁신 프로그램’과 국제 민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받았다. 또한 빌&멜린다게이츠재단에서 초기 단계 개발 비용을 지원했다.

IVI의 임상 및 규제 담당 사무차장 대행을 맡고 있는 슈산트 사하스트라부데 박사는 “SK 바이오사이언스의 스카이코비원 WHO EUL 등재를 축하하며, 이를 통해 백신을 필요로 하는 국가에 신속히 도입하는 것이 가능해질 것”이라며, “스카이코비원 백신은 보관 조건이 까다로운 여타 백신들의 좋은 대안이 될 수 있다”고 밝혔다.

스카이코비원은 독감 백신 등에 활용되며 장기간 안전성이 입증된 합성항원 방식으로 개발됐다. 또한 섭씨 2~8도의 냉장 조건에서 보관과 유통이 가능하기 때문에 초저온 유통체계가 갖춰지지 않은 국가에서 사용하기 용이하다. 이러한 특징은 팬데믹을 계기로 부각된 백신공급의 불평등을 해소하고, 중저소득국가의 백신 접종율을 높이는 데 기여할 수 있는 장점으로 평가되고 있다.

IVI의 제롬 김 사무총장은 “스카이코비원의 WHO EUL 등재는 세계보건 시장에 동 백신을 도입하기 위해 SK 바이오사이언스가 IVI 등 협력기관들과 추진한 공동 노력의 정점이 되는 성과다. 동 백신이 MHRA와 WHO 승인을 획득한 것은 SK바이오사이언스가 시행한 백신 개발의 품질에 대한 인증”이라면서, “IVI는 중저소득국가의 백신 접근성을 개선하고 글로벌 백신 불평등 문제를 해결하기 위한 공동 노력에 기여할 수 있어 기쁘다”고 말했다.

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국제백신연구소 IVI

국제백신연구소(IVI)는 세계 공중보건을 위해 안전하며 효과적이고 저렴한 백신의 발굴 개발 보급에 전념하는 비영리 국제기구이자 대한민국에 본부를 둔 최초의 국제기구다.  현재 IVI는 콜레라, 장티푸스, 치쿤구니아, 살모넬라, 주혈흡충증, E형간염, 인유두종바이러스, 코로나19  등에 대한 백신의 연구개발을 전임상부터 임상시험까지 전 단계에 걸쳐 시행하고 있으며, 아시아 아프리카 남미 등 세계 30여개 국가에서 활동하고 있다. IVI는 세계 최초의 저가 경구용 콜레라 백신을 개발하여 WHO 사전승인을 받았으며, 차세대 장티푸스 접합백신을 개발하여 WHO 사전승인 획득이 추진되고 있다.

1997년 유엔개발계획(UNDP)의 주도로 설립된 IVI는 현재 UN과는 분리된 독립적 국제기구로 운영되고 있으며, 대한민국, 스웨덴, 인도, 핀란드, 태국 등 운영비 공여국을 포함하여 세계 39개국과 세계보건기구(WHO)가 IVI설립협정 회원국으로 참여하고 있다. 서울대학교 연구공원에 본부를, 스웨덴에 유럽 지역사무소를 개소하였으며, 가나 에티오피아 마다가스카르에 협력센터를 운영하고 있다. 자세한 정보는 www.ivi.int 참조.

관련문의

국제백신연구소(IVI) 공보관 변태경

전화: 02-881-1159

휴대폰: 010-8773-6071

이메일: tkbyun@ivi.int