• 전략적 파트너십 통해 범용 코로나바이러스 백신의 임상개발을 위한 협업
• IVI의 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B)’ 사업 활성화 위한 협력 모색

24일 국제백신연구소(IVI)에서 진행된 IVI와 에스티팜 간 협력 양해각서 체결식에서 제롬 김 IVI사무총장(왼쪽)과 김경진 에스티팜 대표가 양해각서를 교환하고 있다. (사진=국제백신연구소)

국제백신연구소(IVI)와 에스티팜은 11월 24일 양해각서(MOU)를 체결하고 전략적 파트너십을 통해 에스티팜의 팬코로나(pan-corona, 범용 코로나바이러스) mRNA 백신 후보물질의 임상 개발을 위한 공동 협력을 추진하기로 했다.

양해각서에 따라 IVI와 에스티팜은 범용 코로나바이러스 백신의 임상 개발을 위해 함께 협력하고, 대한민국을 글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B)로 활성화하기 위한 노력에도 협력하기로 합의했다.

IVI와 에스티팜은 범용 코로나바이러스 백신 후보물질에 대한 임상개발 계획(CDP) 및 규제 통과 전략을 수립하는 데 공동으로 협력하며, 한국과 아프리카 국가에서 추진될 백신 후보물질의 1/2a상 임상시험에서도 협업할 계획이다. 두 기관은 IVI의 글로벌 네트워크를 기반으로, 양 기관의 임상시험 및 개발 경험을 적극 활용해 mRNA 백신 후보물질들의 다국가 임상시험 기회를 모색할 계획이다. 에스티팜은 보건복지부가질병관리청 지정 신변종감염병 mRNA 백신사업단으로부터 임상시험 지원을 받았다.

또한 IVI와 에스티팜은 세계보건기구(WHO)의 글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B)를 활성화하기 위한 노력에도 협력하기로 했다. 최근 세계보건기구(WHO)가 주도하는 사업의 일환으로 중저소득국가들이 글로벌 기금들의 지원을 받아 mRNA 백신 제조시설을 도입 및 설치하고 있으며, 이러한 시설은 관련 인력의 광범위한 교육을 필요로 하고 있다. 세계적인 수준의 생산시설과 전문인력, 기술, 노하우를 갖춘 에스티팜은 한국 정부가 지원하는 IVI의 GTH-B 과정을 통한 바이오 생산인력 교육의 유력한 후보 협력기관으로 평가되고 있다.

에스티팜은 mRNA 백신을 포함한 RNA 기반 의약품을 위탁개발생산(CDMO) 한국의 대표적인 기업이다. 에스티팜은 IVI의 파트너 기관 및 기업들에게 우수한 품질의 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 수 있는 첨단 생산 시설을 갖추고 있으며, 올해 7월 미국 FDA로부터 NAI(No Action Indicated) 등급의 cGMP 인증을 받은 바 있다.

에스티팜의 김경진 대표는 “에스티팜이 백신의 글로벌 임상시험에서 뛰어난 역량과 실적을 보유하고 있는 IVI와 협약을 맺게 돼 기쁘다. 에스티팜은 mRNA 백신 개발 및 생산에 필수적인 SmartCap®과 SmartLNP®의 자체 특허 플랫폼 기술과 cGMP 생산설비를 확보하고 있기에 우수한 품질의 mRNA 백신을 위탁개발생산(CDMO)할 수 있는 능력을 갖고 있다”면서, “두 기관의 역량을 바탕으로 시너지를 창출하여 mRNA 백신 개발과 GTH-B 교육 과정을 통한 중저소득국가들의 바이오 제조 인력 양성에 기여할 것”이라고 말했다.

IVI는 mRNA 백신을 포함하여 다양한 개발 단계의 코로나19 백신 후보물질들의 임상 개발(임상검체 분석 포함)을 가속화하기 위해 여러 국내외 기업을 지원해왔다. IVI의 제롬 김 사무총장은 “변이 바이러스에 대한 최근 경험은 현재 및 미래 유행 변이에 대응할 수 있는 백신의 중요성을 부각시켰다. 이 협력으로 에스티팜 mRNA백신 플랫폼을 활용하여 이러한 개념을 증명할 수 있기를 희망한다”면서, “이번 파트너십은 글로벌 임상시험에서 차세대 mRNA 백신의 개발 가속화를 위한 양 기관의 노력을 촉진할 것으로 기대한다”이라고 밝혔다.

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에스티팜 (ST Pharm)

1980년대부터 세계 최초의 에이즈치료제인 Zidovudine의 중간체와 API를 글로벌제약사에게 공급했던 에스티팜은 2010년 이후에는 세계 최초의 C형간염바이러스 치료제인 Sofosbuvir의 임상단계에서부터 CDMO로 참여하여 상업화까지 원료의약품을 공급한 항바이러스치료제 전문 원료의약품 CDMO다. 임상단계부터 글로벌제약사의 신약개발에 참여하여 최적화된 공정기술 및 분석법의 개발, GMP 벨리데이션, 신약 허가용 CMC 문서 작성, 임상시료부터 대규모 상업화 원료의 생산까지 담당하며 미국 FDA를 비롯하여 EU, 일본, 호주, WHO 등으로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 수준의 GMP 역량과 생산시스템을 보유하고 있다.

2001년 Oligonucleotide 신약 CDMO 사업으로 진출하여 현재 글로벌 3위 이내의 경쟁력을 갖추고 있다. 2018년부터 준비해왔던 mRNA 플랫폼기술을 확장하여 SmartCap^®과 SmartLNP^®의 고유한 특허기술을 확보했으며 글로벌바이오텍사와 LNP용 Lipids 공급계약을 체결함으로써 mRNA CDMO로 사업 영역을 확장하고 있다.

국제백신연구소 (IVI)

국제백신연구소(IVI)는 세계 공중보건을 위해 안전하며 효과적이고 저렴한 백신의 발굴 개발 보급에 전념하는 비영리 국제기구이자 대한민국에 본부를 둔 최초의 국제기구다.  현재 IVI는 콜레라, 장티푸스, 치쿤구니아, 살모넬라, 주혈흡충증, E형간염, 인유두종바이러스, 코로나19  등에 대한 백신의 연구개발을 전임상부터 임상시험까지 전 단계에 걸쳐 시행하고 있으며, 아시아 아프리카 남미 등 세계 30여개 국가에서 활동하고 있다. IVI는 세계 최초의 저가 경구용 콜레라 백신을 개발하여 WHO 사전승인을 받았으며, 차세대 장티푸스 접합백신을 개발하여 WHO 사전승인 획득이 추진되고 있다.

1997년 유엔개발계획(UNDP)의 주도로 설립된 IVI는 현재 UN과는 분리된 독립적 국제기구로 운영되고 있으며, 대한민국 스웨덴 인도 핀란드 등 운영비 공여국을 포함하여 세계 39개국과 세계보건기구(WHO)가 IVI설립협정 회원국으로 참여하고 있다. 서울대학교 연구공원에 본부를, 스웨덴에 유럽 지역사무소를 개소하였으며, 가나 에티오피아 마다가스카르에 협력센터를 운영하고 있다. 자세한 정보는 www.ivi.int 참조.