• 국제백신연구소(IVI), 사노피-GSK사의 재조합 단백질 코로나19 백신 후보물질의 안전성, 효능 및 면역원성 평가를 위한 임상시험 주도적 시행
• 국제 임상 3상 시험, 미국, 아시아, 아프리카, 남미 등 다수 국가에서 자원자를 대상으로 진행 예정

 

사노피(Sanofi)와 GSK (GlaxoSmithKline)는 자사의 항원보강된 단백질 재조합 (adjuvanted recombinant) 백신 후보물질의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 3상 시험에 대한 네팔 규제당국의 승인을 획득했다. 안전하고 효과적이며 저렴한 백신의 발굴, 개발 및 보급을 위한 국제기구인 국제백신연구소(IVI)는 네팔 현지에서 3개 임상시험기관을 운영하며 약 4천명의 지원자를 모집할 예정이다.

 

이번 3상 시험은 글로벌 임상시험을 지원하기 위해 네팔 현지에서 데이터를 생성하기 위한 목적 외에도, IVI – 네팔 간 파트너십의 일환으로 네팔 지역의 백신 연구 및 개발역량과 인프라를 지속적으로 구축하기 위한 목적이 있다. 네팔에서도 코로나19 예방접종이 진행됨에 따라 연구 참여자들은 희망할 경우, 승인되어 있는 코로나19 백신을 접종 받도록 권장할 예정이다. 연구 계획의 일환으로, 위약군을 포함한 모든 참가자들에게 해당 백신 후보물질이 안전하고 효과적인 것으로 판정되는 즉시 백신을 제공할 예정이다.

 

안나푸르나 다스(Annapurna Das) 사노피파스퇴르 인도지사장은 “네팔은 사노피 파스퇴르의 3상 연구에 참여하고 있으며, 향후 필요한 승인을 획득하면 조만간 현지에서 연구에 참여할 지원자들을 모집하게 될 것”이라며, “네팔에서 진행할 3상 연구를 위해 IVI와 파트너십을 맺었다”고 설명했다.

 

다스 지사장은 또 “코로나바이러스가 계속 진화함에 따라 우리는 앞으로 몇달, 몇년 후에 무엇이 필요할지를 예측하고 있으며, 그에 따라 백신 개발 프로그램을 수정해왔다”며 “우리의 항원보강된 재조합 단백질 백신이 현재 진행 중인 코로나19와의 싸움에 크게 기여할 것이라 믿고 있으며, 최대한 빠른 시간 내에 인도에서 임상시험을 추진할 것”이라고 말했다.

 

IVI 사무차장 안 워텔(Anh Wartel) 박사는 “코로나19 팬데믹을 종식하기 위한 글로벌 면역을 달성하기 위해서는 현재 유행 중인 변이종에 대응력이 검증되고, 저개발국에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 백신이 필요할 것”이라며, “매우 중요한 이번 3상 연구를 위해 사노피파스퇴르와 협력하게 되어 매우 기쁘며, 특히 올해 초 네팔의 공중보건 강화를 위해 IVI와 네팔 보건연구회와 체결한 협약에 따라 이번 연구를 네팔에서 시행하게 되었다”고 밝혔다.

 

임상 3상 시험

본 연구의 1차 목표는 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 면역력이 없는 성인을 대상으로 코로나19 바이러스의 유증상 감염을 예방하는 것이며, 2차 목표는 중증 코로나19 감염 및 무증상 감염을 예방하는 데 있다.

본 연구는 2단계 접근법을 택하여 첫 단계에서는 원종 바이러스(D.614)를 대상으로 백신의 효능을 검증하고, 두번째 단계에서는 베타 변이(B.1.351)를 대상으로 하는 제형을 평가할 것이다. 최근 발표된 과학적 증거[1]에 따르면 베타 변이에 대해 생성된 항체는 더 전염성이 높은 다른 변이종에 대해 광범위한 교차예방 효과를 제공할 수 있다.

다양한 지역과 환경에서 진행될 이번 임상 3상 시험의 설계는 현재 유행 중인 다양한 변이종에 대한 백신 후보물질의 효능을 평가할 수 있도록 할 것으로 기대된다. 사노피와 GSK는 항원보강된 재조합 단백질 백신 후보물질이 최초에 접종받은 백신의 유형과 관계없이 강력한 부스터 반응을 생성하는 능력을 평가하기 위해 임상연구도 진행할 것이다.

이번 3상 연구는 사노피-GSK의 항원보강된 코로나19 재조합 백신 후보물질이 모든 성인 연령대에서 95~100% 혈청전환률로 높은 중화항체 반응율을 달성했음을 보여주는 임상 2상 시험의 잠정 결과에 따라 진행되는 것이다. 코로나19 바이러스 감염력이 있는 참가자들을 대상으로 이 백신을 1회 투여했을 때 높은 수준의 중화항체가 생성되었으며, 이는 부스터 백신으로서 개발될 수 있는 가능성이 높음을 제시하는 것이다.

 

사노피-GSK 파트너십

양사간 파트너십에서 사노피는 재조합 항원을 제공하고 GSK는 항원보강제를 제공하며, 두 가지 모두 인플루엔자에 대해서는 효능을 입증한 백신 플랫폼 기술이다. 단백질 재조합 기술과 GSK의 항원보강제를 결합한 후보물질은 일반 백신들의 보관 온도에서 안정성을 제공하는 장점을 위해 고안되었으며, 이에 따라 일반적으로 백신이 보관되는 냉장온도에서도 안정성을 확보하여 기존 예방접종 인프라 환경에서의 활용 및 글로벌 보급이 용이하도록 할 것이다. 이 후보물질은 또한 강력하고 지속적인 면역반응을 유도할 가능성과 바이러스 전파를 차단할 가능성을 제공할 수 있도록 설계되었다.

 

코로나19 팬데믹과의 전쟁에서 사노피의 목표

사노피는 GSK와 협력하여 개발 중인 항원보강된 재조합 단백질 방식 백신 이외에도, 트랜슬레이트바이오(Translate Bio.)와 제휴하여 mRNA 방식 백신을 개발하고 있다. 사노피와 트렌슬레이트 바이오는 2021년 3월 자사 mRNA방식 백신의 임상 1/2상 시험에 착수했으며, 전임상 데이터가 높은 중화항체 수준을 보인 것을 바탕으로 임상 시험에서 안전성, 면역반응 및 반응원성을 시험한다고 발표했다. 첫 결과는 2021년 3분기에 나올 전망이다.

사노피는 다른 백신 제조사들의 생산도 적극 지원하고 있다. 동사는 최근 미국에 공급될 모더나(Moderna) 백신을 올 9월부터 최대 2억 회분까지 제조할 것이라 발표했고, 올해 초에는 바이오엔테크(BioNTech) 백신의 유럽연합 공급 물량 약 1억2500만 회분의 제조 지원을 약속했다. 올 2월에는 존슨앤존슨(얀센) 백신에 대해 매월 약 1200만 회분의 제조를 지원하겠다고 발표했다.

두 개의 자체 개발 코로나19 백신 외에도 사노피는 3종의 코로나19 백신에 대해 자사의 제조 역량과 전문성을 활용하여 지원하고 있는 유일한 회사이며, 이는 글로벌 백신 공급을 지원하고 코로나19 팬데믹과의 싸움을 돕기 위한 사노피의 노력이다.

사노피의 코로나19 백신 후보물질에 대한 자세한 정보는 웹사이트 참조

 

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국제백신연구소(IVI)

IVI 국제백신연구소는 개발도상국 국민, 특히 어린이들을 전염병으로부터 보호하기 위한 새로운 백신의 개발과 보급에 전념하는 세계 유일의 국제기구이자, 국내에 본부를 둔 최초의 국제기구이다. 1997년 유엔개발계획(UNDP)의 주도로 설립된 IVI는 현재 UN과는 분리된 독립적 국제기구로서 세계 36개국과 세계보건기구(WHO)를 설립협정 서명국으로 참여하고 있으며, 대한민국, 스웨덴, 인도, 핀란드 정부와 빌앤멜린다게이츠재단, 웰콤트러스트재단 등의 지원으로 운영되고 있다. 현재 IVI는 콜레라와 장티푸스, 이질 등 설사병, 코로나 19 바이러스, 메르스, 일본뇌염, 살모넬라, A군 연쇄구균, 주혈흡충증, 에이즈, 결핵 등에 대한 백신 연구와 항생제 내성 연구 등을 아시아, 아프리카, 남미 등 세계 30여 개 국가에서 수행하고 있으며, 서울대학교 연구공원에 위치한 본부에서 새로운 백신과 면역보강제, 분석기법 등을 개발하고 있다. 자세한 정보는 www.ivi.int 참조.

 

GSK

GSK는 사람들이 ‘건강하고 활기차게 삶을 살 수 있도록(do more, feel better, live longer) 돕는 것’을 사명으로 하는 과학 주도의 글로벌 헬스 케어 회사이며, 주요 백신들을 생산하고 있는 기업이다.
자세한 정보는 홈페이지(www.gsk.com) 참조

 

사노피 (Sanofi)

사노피는 사람들의 건강 문제 해결을 돕는데 전념하고 있으며, 인류 건강에 주력하는 글로벌 바이오제약 기업이다. 우리는 백신으로 질병을 예방하며, 통증 완화와 고통 해소를 위한 혁신적인 치료약을 제공한다. 우리는 희귀질환으로 고통받는 소수와 장기적인 만성질환을 앓고 있는 수많은 사람들을 돕는다. 사노피는 100개국에 10만여명의 직원이 두고 있으며, 과학 혁신을 전세계의 의료 솔루션으로 전환하고 있다.

  

관련문의

국제백신연구소(IVI) 공보관 변태경

전화: 02-881-1159

휴대폰: 010-8773-6071

이메일: tkbyun@ivi.int