• CEPI가 지원하는 ‘서아프리카 연구 준비 프로그램(RPPWA),’ 서아프리카 지역의 임상시험 역량과 감염병 발생 대비 태세를 강화하기 위한 목적으로 출범
• RPPWA, 서아프리카 지역 위한 라싸열 백신 개발을 위해 임상 3상 시험을 수행할 수 있는 임상 연구 역량 강화, 신종 감염병 발생 시 100일 미션의 달성을 위한 신속한 근거 생산을 위해 지역내 이해관계자 등 지원

 

2023년 11월 28일: 노르웨이 오슬로, 대한민국 서울, 감비아 세레쿤다: 전염병혁신연합(CEPI)과 대한민국에 본부를 둔 국제백신연구소(IVI), 감비아의 감비아의학연구소(MRCG)는 오늘 ‘서아프리카 연구 준비 프로그램(RPPWA)’의 출범을 발표했다. 이 파트너십에 ‘기술 협력 파트너’로 참여하게 되는 IVI는 MRCG와 함께 RPPWA을 주도하게 되며 서아프리카 전역의 임상 연구기관들이 라싸열 백신 및 이 지역을 위협할 수 있는 미래의 감염병 발생에 대비하기 위한 대규모 임상시험을 수행할 역량을 강화할 수 있도록 이 지역 이해관계자들을 지원하게 된다.

 

CEPI의 CEO인 리처드 해치트(Richard Hatchett) 박사는 “CEPI는 서아프리카 지역에서 IVI 및 MRCG와의 협력을 통해 이 지역에서 성장하고 있는 임상 연구 분야를 육성하여 현재 및 미래의 바이러스 위협에 대비할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. 그는 “이 프로그램의 최우선 과제는 이 지역의 임상시험 기관들이 이 지역 최초로 수행되는 라싸열 백신에 대한 임상 2b상/3상 시험의 수행 역량을 갖추도록 도와, 서아프리카 전역의 주민들이 이 질병으로부터 보다 잘 보호받을 수 있도록 지역내 이해관계자들을 지원하는 것”이라며, “앞으로 이 지역에서 감염병 발생 시 100일이라는 짧은 기간 내에 고품질의 임상시험 데이터를 생산하는 것을 목표로 지역 내  연구 역량을 강화하여 서아프리카 지역의 질병 발생 대처 능력을 한층 강화할 것”이라고 밝혔다.

 

IVI의 역학 및 공중보건 사무차장인 플로리안 막스(Florian Marks) 박사는 “IVI는 이미 수십년 동안 서아프리카 전역의 파트너들과 교류하면서 다수 국가로 구성된 질병 감시 및 백신 효과성 연구를 공동으로 수행해 왔다”면서, “IVI는 기술 협력 파트너로서 MRCG와 함께 RPPWA를 공동 주관하게 되며, 라싸열 및 이 지역의 여타 우선순위 질병에 초점을 맞춘 우리의 공동 노력이 이 지역의 임상 역량 개발 및 백신으로 예방가능한 감염병에 대한 대응 능력 향상에 도움을 줄 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.

 

IVI 현실증거연구팀의 버크네 타데세(Birkneh Tadesse) 박사는 “이 지역에서의 우리의 활동은 현재와 미래의 라싸열 백신 연구에 대한 지원을 넘어 서아프리카 지역의 임상시험 기관들의 시스템 및 인프라 강화로 확장될 것”이라며, “연구개발 생태계를 표준화하고 가속화할 수 있는 프로세스와 방법을 갖춘 이 프로그램의 ’B 트랙’은 CEPI의 100일 미션에 부합하여 이 지역의 팬데믹 대비에 필수적인 역할을 하게 될 것”이라고 말했다.

 

MRCG의 임상시험 부서 책임자인 아르멜 젬시 박사 “MRCG는 CEPI가 시작한 이 흥미로운 프로그램과 역동적인 파트너십이 서아프리카를 강화하고 이 지역이 잠재적인 팬데믹을 예방하고 대응하는 데 중추적이고 주도적인 역할을 맡을 수 있도록 힘을 실어줄 수 있는 특별한 기회라고 생각한다. 이 프로젝트의 목표를 달성하기 위해 우리는 IVI와 함께 임상시험 역량을 개발하고 보건 자원이 부족한 환경에서 임상시험 준비를 달성하는 데 있어 우리의 광범위한 집단적 경험을 활용할 것”이라고 말했다.

 

버질 로코소우(Virgil Lokossou) ECOWAS 지역 감시 및 질병통제센터 사무총장은 “풍토성 감염병 제품의 후기 임상시험, 시험기관, 생산능력에 대한 투자는 아프리카 전역의 백신, 치료제, 진단에 대한 접근성을 개선하는 데 매우 중요하며, 서아프리카보건기구와 ECOWAS 회원국들에게 중요한 우선순위 과업”이라고 밝혔다.  그는 “궁극적으로 서아프리카의 전문성과 주도권을 통해 시행될 ‘서아프리카 연구 준비 프로그램’에 대한 CEPI, IVI, MRCG의 협력 소식을 환영한다. 이 프로그램은 기존의 임상시험 역량을 활용하여 안전하고 효과적인 백신을 개발하는 데 필요한 후기 임상 단계의 인프라를 공고히 하고, 이를 통해 서아프리카가 미래의 감염병 발생에 보다 신속하고 공평하게 대처할 수 있도록 지원할 것이며, 우리는 프로그램 진행 과정에서 CEPI 및 그 파트너들과 더욱 긴밀한 협력을 기대한다”고 말했다.

 

RPPWA는 CEPI로부터 미화 390만 달러를 지원받게 되며, 라싸 백신의 효능을 평가하는 최초의 고품질 다국가 임상 2b상 및 3상 시험을 수행하기 위한 기반을 마련하게 된다. 이러한 임상시험은 라싸열 백신이 규제 당국의 사용 승인을 받기 위한 전제조건으로서, 잠재적으로 치명적인 이 바이러스가 창궐하는 서아프리카 국가에서만 실시할 수 있다. RPPWA는 서아프리카에서 이 지역의 파트너들과 함께 기존 임상시험 인프라를 강화하는 한편, 라싸 백신의 허가를 위한 핵심적인 연구를 수행하는 데 필요한 우수임상관리 규정(GCP) 기준 준수 역량을 갖춘 임상 2b/3상 시설을 추가로 확보할 것이다.

 

또한 RPPWA는 기존의 연구 역량 강화를 통해 지속가능한 임상시험 기관들이 미래의 바이러스 위협에 대비하여 백신 데이터를 신속히 생산할 수 있도록 도와, 서아프리카 지역이 장기적인 관점에서 질병 발생 대응 능력을 높일 수 있도록 지원할 계획이다. 또한 이 컨소시엄은 서아프리카 지역에서 라싸열 백신에 대한 임상 2b상 및 3상 시험을 수행하기 위해 구축된 임상시험 인프라를 활용하고, 알려져 있거나 미지의 병원체에 의한 감염병 발생 시 신속하게 과학적 근거를 생산할 수 있도록 이에 필요한 절차와 의사결정 구조 및 사전 합의된 임상시험계획서를 개발하게 된다. 전염병 빈발 지역에서 이러한 높은 수준의 임상시험 역량을 확보하여 전염병 발생 후 수주 이내에 백신 임상시험을 시작할 수 있는 능력을 마련하는 것은 CEPI가 추진하고 있는 100일 미션의 성공에 꼭 필요한 조건이다. 100일 미션은 100일 이내에 팬데믹 백신을 개발하기 위해 CEPI가 주도하고 G7 및 G20 국가들이 지지하고 있는 목표이다.

 

지역내 전문성을 활용하여 질병 발생 대처 능력을 높여 

 

IVI는 기술 협력 파트너로서 활동하게 되며 MRCG와 함께 RPPWA를 주도하게 된다. RPPWA에는 향후 여타 파트너들도 추가로 합류할 것으로 기대하고 있다. 양 기관은 서아프리카 지역에서 임상 연구 및 백신 임상시험을 수행한 풍부한 경험을 갖추고 있으며, 현지 기관들의 조언과 주도적인 참여를 이끌어 냈던 경험도 갖고 있다. RPPWA를 공동 주관하게 된 양 기관은 전염병 대비 생태계 안에 있는 다른 재정 지원 기관 및 이해관계자들과 결속하기 위해 긴밀하게 협력하는 한편, RPPWA의 활동 및 투자와 관련하여 이 지역의 이해관계자들이 적극 참여할 수 있도록 할 것이다.

 

이를 위한 첫걸음으로, 양 기관은 서아프리카 지역 국가들의 국내 및 지역 파트너들과 협의를 시작하여 서아프리카 지역에서의 지속 가능한 임상 연구 역량 향상과 장기적인 질병 발생 대비 태세를 강화하기 위한 계획을 함께 수립할 것이다. 이 사업의 결과 구축되게 될 인프라는 서아프리카 지역에서 임상 연구를 수행하는 외부 이해관계자들도 이용할 수 있게 할 것이다.

 

RPPWA는 2023년 5월 CEPI가 제시한 제안 요청서에 따라 출범되었다. 이 임상 연구 준비 프로그램은 서아프리카 지역에서 먼저 시행되지만, 향후 저개발 국가들이 밀집해 있는 다른 지역으로 확대한다는 계획이다.

 

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전염병대비혁신연합 (CEPI)

CEPI는 공공 및 민간부문, 자선기관 및 시민 단체 간의 협력을 위해 결성된 혁신적인 파트너십 연합체로, 2017년 다보스에서 출범하였다. CEPI의 사명은 전염병 및 팬데믹 위협에 대응할 수 있는 백신 및 기타 생물학 제제의 개발을 촉진하여 이를 필요로 하는 모든 사람이 이용할 수 있도록 하는 것이다.

CEPI는 치쿤구니아 바이러스, 에볼라 바이러스, 라싸 바이러스, 메르스 코로나바이러스, 니파 바이러스, 리프트밸리열 바이러스, SARS-CoV-2 등의 우선순위 병원체에 대하여 30여종 이상의 백신 후보물질 개발을 지원하였으며, 또한 미지의 바이러스의 위협을 의미하는 ‘질병 X’에 대한 백신을 개발하기 위한 신속 대응 플랫폼의 개발을 추진하고 있다. CEPI는 코로나19에 대처하기 위한 전 세계적 대응에서 중심적인 역할을 수행하였으며, COVAX를 공동 주관하는 한편 광범위한 백신 포트폴리오를 지원한 결과 7종의 백신이 국내 또는 전세계 사용 승인을 받았다. CEPI는 코로나19 변종뿐만 아니라 여타 베타코로나바이러스에 대해 광범위한 예방효과를 갖는 백신에 관한 연구를 후원하는 글로벌 자금 지원기관이다.    팬데믹에 대항하는 CEPI의 5개년(2022-2026) 계획의 중심에는 안전하고 효과적이며 모두가 쉽게 접근할 수 있는 신종 감염병 백신의 개발 일정을 100일로 단축한다는 ‘100일 미션’이 자리하고 있다 이 미션은 G7 및 G20 국가들의 지지를 받고 있다.  최신 정보는  CEPI 뉴스 페이지(영문)  참조. 링크드인과 페이스북에서  @CEPIvaccines와 @DrRHatchett 를 팔로우하세요.

 

국제백신연구소 IVI

국제백신연구소(IVI)는 세계 공중보건을 위해 안전하며 효과적이고 저렴한 백신의 발굴 개발 보급에 전념하는 비영리 국제기구이자 대한민국에 본부를 둔 최초의 국제기구다.  현재 IVI는 콜레라, 장티푸스, 치쿤구니아, 살모넬라, 주혈흡충증, E형간염, 인유두종바이러스, 코로나19  등에 대한 백신의 연구개발을 전임상부터 임상시험까지 전 단계에 걸쳐 시행하고 있으며, 아시아 아프리카 남미 등 세계 30여개 국가에서 활동하고 있다. IVI는 세계 최초의 저가 경구용 콜레라 백신을 개발하여 WHO 사전승인을 받았으며, 차세대 장티푸스 접합백신을 개발하여 WHO 사전승인 획득이 추진되고 있다.

1997년 유엔개발계획(UNDP)의 주도로 설립된 IVI는 현재 UN과는 분리된 독립적 국제기구로 운영되고 있으며, 대한민국, 스웨덴, 인도, 핀란드, 태국 등 운영비 공여국을 포함하여 세계 39개국과 세계보건기구(WHO)가 IVI설립협정 회원국으로 참여하고 있다. 서울대학교 연구공원에 본부를, 스웨덴에 유럽 지역사무소를 개소하였으며, 가나 에티오피아 마다가스카르에 협력센터를 운영하고 있다. 자세한 정보는 www.ivi.int 참조.

 

관련문의

국제백신연구소(IVI) 공보관 변태경

전화: 02-881-1159

휴대폰: 010-8773-6071

이메일: tkbyun@ivi.int