국제백신연구소-SK바이오사이언스 공동 개발 장티푸스백신, 네팔에서 시행중인 임상 3상 시험에서 면역원성 및 안전성 재확인
국제백신연구소(IVI)와 SK 바이오사이언스가 공동 개발하고 있는 Vi-DT 장티푸스접합백신이 네팔에서 시행 중인 임상 3상 시험에서 주 평가목표(primary endpoint)를 달성했다. 주 평가목표 달성은 이 신규 백신이 WHO 사전적격성평가 인증(PQ)을 획득한 기존 장티푸스접합백신 ‘Typbar-TCV’ 대비 혈청전환 비율 측면의 면역 비열등성(non-inferiority) 분석 결과에 따른 것으로, 이 백신이 Typbar® 백신에 못지않는 면역반응을 유도하는 것으로 확인됐다.
임상시험에서 투여된 3가지의 다른 생산 로트 분석 결과 3가지 모두 면역원성에서 차이가 없음이 확인되었다. 제조상 로트 간의 일관성은 Vi-DT의 품질을 보장하는 중요한 요건이다. 임상시험에서는 면역 비열등성 이외에도 Vi-DT 백신이 생후 6개월된 유아부터 45세 사이 건강한 1,350명의 피접종자에게 모두 안전한 것으로 나타나, 백신의 안전성도 재확인되었다.
이번 연구는 Vi-DT 장티푸스접합백신 승인을 위한 중요한 절차다. 현재 필리핀에서도 임상 3상 시험이 마무리 단계에 이르렀으며, SK 바이오사이언스는 2021년 1월 한국 식품의약품안전처에 판매 허가를 요청할 계획이다. 식약처 허가 후 세계보건기구(WHO) PQ 획득을 위한 검토를 받는다. 백신 구매를 담당하는 UN기관들에 판매하기 위해서는 WHO의 PQ가 필요하다.
IVI의 프로젝트 책임자인 타룬 사루쟈(Tarun Saluja) 박사는 “네팔에 임상시험 지역을 준비하는 것은 어려운 과제였지만, 네팔 당국과 협력자들의 도움으로 일정 내에 시험을 성공적으로 끝마칠 수 있었다”고 말했다.
IVI의 장티푸스 백신 프로그램 책임자인 슈산트 사하스트라부데(Sushant Sahastrabuddhe) 박사는 “이러한 데이터는 IVI가 10년간 노력 끝에 얻은 결과물”이라며, “필리핀에서 시행된 1상과 2상 시험의 성공적인 초기 결과를 바탕으로, 이번 3상 시험은 풍토성 장티푸스 발생 국가에서의 Vi-DT 백신 사용을 위한 규제 과정 통과에 필수적이었다. 우리는 이러한 결과에 매우 만족하고 있으며, 곧 논문으로 발표할 예정”이라고 말했다.
SK 바이오사이언스의 안재용 대표는 “네팔에서 확보된 고무적인 데이터로 우리는 Vi-DT 장티푸스 백신의 승인에 한 발짝 더 다가섰다”며, “IVI 및 여타 파트너들과 협력하여 2022년까지 이 백신을 세계보건 시장에 내놓을 것”이라고 말했다.
Vi-DT백신은 IVI가 개발하여 2013 년 SK 바이오사이언스로 생산과 상용화를 위해 기술이전한 바 있다. Vi-DT백신의 임상 1 상 안전성 시험은 필리핀에서 2 ~ 45 세 참여자를 대상으로 처음 수행되었고, 백신 1회 접종 후 4 주에 안전하고 면역원성이 있음을 나타냈다. 이 백신은 2 세 미만 유아 등을 대상으로 한 임상 2 상 시험이 완료된 후, 올해부터 필리핀과 네팔에서1 회 접종 방식으로 대규모 임상 3상 시험이 진행되고 있다.
장티푸스
장티푸스는 장티푸스균(Salmonella typhi)으로 인한 수인성 전염병으로 생명을 앗아갈 만큼 치명적일 수 있다. 감염자에서 나온 세균으로 오염된 음식이나 물의 섭취로 감염된다. 주로, 발열, 두통과 변비, 무력감이 특징이지만, 다른 발열질환과 확실하게 구분 지을 수 있는 증상이 적어 진단과 치료가 어렵다. 미열에서 고열까지 증상이 다양하며, 사망에 이를 수도 있다. 진단이 어렵기 때문에 장티푸스 확진자와 사망자의 추정치가 다양하나, 세계보건기구(WHO)에 따르면 연간 1천만 ~ 2천만명이 장티푸스에 감염되고 128,000 ~ 161,000명 정도가 사망하는 것으로 추정된다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신보다 예방효과가 오래 지속되고, 생후 6개월 유아부터 접종 가능한 장티푸스 접합백신은 장티푸스 예방 가능성이 매우 높다. 최초의 장티푸스 접합백신은 2017년에 WHO로부터 6개월 이상 유아에 사용 가능한 것으로 사전적격승평가 인증을 획득했다.
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국제백신연구소(IVI)
IVI 국제백신연구소는 개발도상국 국민, 특히 어린이들을 전염병으로부터 보호하기 위한 새로운 백신의 개발과 보급에 전념하는 세계 유일의 국제기구이자, 국내에 본부를 둔 최초의 국제기구이다. 1997년 유엔개발계획(UNDP)의 주도로 설립된 IVI는 현재 UN과는 분리된 독립적 국제기구로서 세계 36개국과 세계보건기구(WHO)를 설립협정 서명국으로 참여하고 있으며, 대한민국, 스웨덴, 인도, 핀란드 정부와 빌앤멜린다게이츠재단, 웰콤트러스트재단 등의 지원으로 운영되고 있다. 현재 IVI는 콜레라와 장티푸스, 이질 등 설사병, 코로나 19 바이러스, 메르스, 일본뇌염, 살모넬라, A군 연쇄구균, 주혈흡충증, 에이즈, 결핵 등에 대한 백신 연구와 항생제 내성 연구 등을 아시아, 아프리카, 남미 등 세계 30여 개 국가에서 수행하고 있으며, 서울대학교 연구공원에 위치한 본부에서 새로운 백신과 면역보강제, 분석기법 등을 개발하고 있다. 자세한 정보는 www.ivi.int 참조.
관련문의
국제백신연구소(IVI) 공보관 변태경
전화: 02-881-1159
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