사진제공=SK바이오사이언스
영국 의약품규제당국(MHRA)이 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비온(국내 제품명: 스카이코비원)’을 만 18세 이상 성인 대상 코로나19 예방을 위한 1차 접종 백신으로 시판 허가했다. 스카이코비원은 영국에서 8번 째로 정식 승인을 받은 백신으로, 이번 시판 허가는 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈에 적용된다.
MHRA는 이 백신이 2회에 걸친 1차 시리즈 접종 후 코로나19 모균주에 대한 중화항체 반응을 유도하고, 표준 이상의 안전성과 반응원성 수준을 제시했던 임상 3상 시험 데이터를 기반으로 시판을 허가했다. 스카이코비온은 국내 및 해외 5개국 18세 이상 성인 4,036명을 대상으로 한 임상 3상시험 1차 시리즈(2회) 접종을 통해 임상적으로 유의미한 효능과 안전성이 입증된 바 있다.
국제백신연구소(IVI)는 5개국에서 진행된 글로벌 임상시험을 주관하고, 질병관리청 국립보건연구원 공공백신개발지원센터와 공동으로 임상시험의 임상검체 분석을 수행했다. 이에 따라 코로나19 예방 효과가 확인된 임상 결과를 바탕으로 스카이코비온은 지난해 6월 국내에서 정식 허가를 받았다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나19 팬데믹 종식으로 백신의 필요성에 대한 의문이 제기되던 불확실한 상황이었지만 글로벌 공중 보건 수호라는 신념 하나로 여기까지 왔다”면서, “백신의 글로벌 사용을 위해 지속적으로 협력해준 국내외 지원 및 협력기관에 감사를 표하며, 이번 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 우리의 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것이라 확신한다”고 말했다.
GSK의 팬데믹 백신 면역증강제와 함께 개발된 단백질 기반 백신인 스카이코비온은 섭씨 2~8도에서 보관할 수 있어 초저온 콜드체인을 이용할 수 없는 국가에서도 사용하기에 적합하다. 이는 저소득 국가의 백신 접종율을 높이고 백신 형평성을 개선하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다.
IVI의 글로벌 임상을 맡았던 임상 및 규제 담당 사무차장대행 수샨트 사하스트라부데 (Sushant Sahastrabuddhe) 박사는 “IVI는 여러 글로벌 협력기관들과 함께 SK바이오사이언스 코로나19 백신의 영국 시판허가를 축하한다”면서, “이는 백신을 세계 보건시장, 특히 중저소득국가에 공급하기 위한 우리의 공동 노력에서 또 하나의 전기가 되며, IVI는 임상시험과 중화분석, 그리고 규제 절차를 지원한 것을 자랑스럽게 생각한다” 고 말했다.
SK바이오사이언스는 현재 세계보건기구(WHO)에 긴급사용승인(EUL)을, 유럽의약품청(EMA)에 시판허가(MA)를 신청한 상태다.
스카이코비온은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학교 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발했다. 이 백신의 개발은 유럽연합의 ‘호라이즌 2020’ 프로그램의 지원을 받은 전염병대비혁신연합(CEPI)의 자금으로 지원되었으며, 전임상 시험은 빌&멜린다 게이츠 재단의 자금 지원으로 진행되었다.