• SK 바이오사이언스의 코로나19 합성항원(GBP510) 백신 유럽, 동남아 등 국가에서 임상3상 시행 계획
• IVI – 국립보건연구원 – SK의 3자간 협약도 체결, 글로벌 임상 3상의 중화항체 분석 공동 수행

국제백신연구소(IVI)는 ‘차세대 코로나19 백신 (Wave2)’의 개발 가속화를 위한 노력의 일환으로 SK 바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신(GBP510)의 다국가 임상 3상 시험을 함께 시행하기로 했다. 이 임상 3상은 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원으로 시행된다. 또한 최근 IVI와 국립보건연구원, SK바이오사이언스는 업무 협약을 체결하고 글로벌 임상 3상 시험의 중화항체 분석을 공동으로 진행하기로 했다.

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발하고 GSK의 ‘AS03’를 면역증강제(Adjuvant)로 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1/2상의1 단계 시험 분석 결과에서 뛰어난 면역반응과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.

이 임상시험에서는 국내의 건강한 성인 80명이 GBP510를 접종 받았고, 투약군 전체에서 코로나19 바이러스 100%의 중화항체 형성률을 보였다. 안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다.

이러한 결과에 따라, SK바이오사이언스는 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 세계보건기구 긴급사용 백신 목록(EUL)에 GBP510을 포함하기 위해 ‘코로나19 백신 임상 및 활용 연합(COCOA)’ 컨소시엄을 구성하고 IVI와 함께 글로벌 임상시험을 공동으로 시행하기로 했다. IVI는 SK바이오사이언스와 함께 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행하고, SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ 인증과 각국의 긴급사용 승인 확보 등을 위한 후속 절차를 진행할 예정이다.

또한 SK바이오사이언스는 우수한 중간 데이터를 기반으로 GBP510의 임상3상 시험계획(IND)을 10일 한국 식품의약품안전처로부터 최종 승인받았다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음이다.

IVI는 세계보건을 위한 백신의 개발과 보급에 전념하는 비영리 국제기구로서, 전세계 여러 국가에서 다양한 개발 단계에 있는 다수 코로나 19 백신의 전임상 및 임상시험을 수행 또는 참여하고 있다. IVI와 SK바이오사이언스는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 임상 3상을 진행하고 내년 상반기에 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

COCOA 사업의 IVI 책임자인 수산트 사하스트라부데(Dr. Sushant Sahastrabuddhe) 박사는 “IVI는 SK바이오사이언스의 코로나 19 백신 개발과 WHO 승인을 위해 매우 중요한 단계인 임상 3상 시험에서 협력하게 되었다”며, “SK바이오사이언스와의 성공적인 Vi-DT 장티푸스 접합백신 개발 파트너십을 기반으로 코로나19 및 변종에 대처하기 위해 시급히 필요한 백신의 개발을 가속화할 것”이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스 김훈 CTO “다수의 나라에서 기존에 승인된 백신과 비교해 SK 백신의 안전성과 면역원성을 검증할 것”이라며, “IVI가 이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업 및 기관들과 코로나19 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼 기존 네트워크를 활용하면 GBP510 임상 진행과 허가 및 보급의 속도가 보다 빨라질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이와 관련, 최근 SK바이오사이언스와 IVI, 국립보건연구원은 코로나19 및 변이들에 대한 GBP510 백신 후보물질의 중화항체 생성 능력을 분석하는 데 협력하기로 합의하고, 단기간에 글로벌 임상 3상 참가자들의 중화항체 생성 분석을 공동으로 시행할 예정이다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 상용화되면 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.

GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 저개발국의 백신 접근성 및 형평성 개선에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

IVI의 제롬 김 사무총장은 ““대유행을 종식시키기 위해서는 무엇보다 백신의 충분한 공급이 필요하지만, 여전히 세계적으로 백신이 매우 부족하다. SK바이오사이언스의 백신은 코로나19와 변이를 통제하는 데 중요한 ‘Wave2 백신’ 중 하나가 될 수 있을 것”이라면서, “백신을 다양한 인구집단을 대상으로 임상시험을 수행하는 것은 최종 승인과 글로벌 사용에 필수적이며, IVI는 SK바이오사이언스 및 국립보건연구원과 공조하여 이러한 노력에 기여할 수 있어 기쁘다”고 말했다.

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관련문의

국제백신연구소(IVI) 공보관 변태경

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