서울대병원 감염내과 오명돈 교수와 제롬 김 국제백신연구소 사무총장, 김연수 서울대병원장(왼쪽부터)이 4일 서울대병원에서 코로나19 백신 임상시험 계약을 체결하고 있다. (사진=국제백신연구소)

4일 서울대병원에서 개최된 코로나19 백신 임상시험 계약 체결식에서 주요 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. (사진=국제백신연구소)

국제백신연구소(IVI) – 서울대학교병원, 코로나19 DNA백신 후보물질의 I/II상 임상시험 시행 계약 체결

• DNA 백신 플랫폼 기술을 활용한 美이노비오社의 코로나19 백신 후보물질(INO-4800)의 성인 대상 I/II상 임상시험 이달 내 착수 전망
• 코로나19 백신 임상시험으로는 국내 첫 승인으로 이노비오사를 통한 전염병대비혁신연합(CEPI)의 재정 지원 및 질본/국립보건연구원 지원하에 시행 예정

국제백신연구소(IVI)와 서울대학교병원은 4일(목) 서울대학교병원에서 코로나바이러스 감염증-19 백신 후보물질(INO-4800)의 국내 I/II 상 임상시험의 시행을 위한 계약을 체결했다.  이날 계약 체결식에는 김연수 서울대병원장과 오명돈 교수, IVI의 제롬 김 사무총장, 송만기 사무차장, 안 워텔 박사, 이철우 박사 등이 참석했다.

국내에서 코로나19 백신의 임상시험으로는 첫 승인되는 본 임상시험에서는 두 단계로 나누어 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 등을 평가하게 된다. 우선적으로 19~50세의 연령대  40 명의 건강한 성인을 대상으로 백신을 접종하고, 이어 19~64세 120명으로 대상을 확대하여 진행할 계획이다.

이 임상시험은 미국의 이노비오社를 통해 전염병대비혁신연합(CEPI)의 재정 지원을 받아 진행되며 이달 내에 착수될 전망으로, 한국 질병관리본부/국립보건연구원의 실험실 검사 지원으로 시행된다. 일반적으로 백신의 임상시험은 수년의 준비기간이 필요하지만, 코로나19 팬데믹으로 인해 이번 국내 임상은 미국에서 동일한 백신의 임상시험이 착수된지 불과 2개월여만에 시행되는 것이다.

제롬 김 IVI 사무총장은 “임상시험은 시급히 필요한 코로나19 백신의 개발을 위해 필수적인 절차”라며, “서울대학교병원과 함께 질병관리본부/국립보건연구원의 적극적인 지원하에 국내에서 임상시험에 착수하게 되었다”고 밝혔다. 그는 “한국은 세계에서 조기에 코로나19 백신의 임상시험에 착수하는 몇몇 선도국들(미국, 중국, 영국, 독일 등) 중 하나로, IVI는CEPI 및 이노비오와의 파트너십을 통해서 임상개발 가속화를 위해 국내 협력기관들과 공조하게 되어 대단히 기쁘다”고 밝혔다.

서울대병원의 오명돈 교수는 “사회적 거리두기가 우리의 경제, 교육, 문화, 체육, 국제간 교류 등 사회 전반을 어렵게 만들고 있으며, 이미 우리는 사회적 거리두기를 더 이상 밀고 나갈 수 없는 지점에 도달했다”면서, “이제는 다시 일상으로 돌아가야 한다. 오늘 백신 임상시험 개시는 우리가 팬데믹의 두려움을 떨쳐 버리고 일상으로 복귀하는데 커다란 힘이 될 것”이라고 말했다.

이노비오사의 조셉 김(Joseph Kim) CEO는 “이노비오의 코로나19 백신과 관련된 협력기관, 자금 지원기관, 제조기업들과의 글로벌 연합의 일환으로, 당사 DNA 백신 한국내 임상시험의 신속한 착수를 위한IVI 및 서울대병원과의 파트너십 및 개발 진행을 적극 환영한다”며, “우리는 조만간 미국 임상 I상 시험 데이터를 확보하게 되며, 이번 여름에 임상 II/III상 시험에 착수할 계획이다. INO-4800백신 한국내 임상의 빠른 추진에 대해 IVI와 서울대병원에 감사를 표한다”고 밝혔다.

신속한 임상시험 절차 승인은 한국 식품의약품안전처가 지난 4월 코로나19와 관련하여 안전성이 검증된 백신과 치료제의 임상시험에 대한 패스트트랙(신속 승인) 제도의 도입 등 적극적인 행정적 지원이 있어 가능했다. 이 조치로 기존 DNA 백신 플랫폼의 비임상 및 임상 데이터를 활용하여 임상시험 허가 절차가 신속이 이루어졌다.

이노비오사의 DNA 백신 플랫폼은 코로나19 백신의 신속한 개발을 위해 CEPI의 지원을 받은 최초의 기술들 중 하나로서, 백신의 개발 과정을 가속화하고 있다. IVI와 서울대학교병원은 메르스 코로나바이러스 백신의 임상  I / IIa 상 시험으로 이미 협력한 바 있다. 해당 백신(GLS-5300)은 한국의 진원생명과학이 이노비오의 DNA 백신 플랫폼을 적용하여 개발되었고, 지금까지 진행된 임상시험에서 의미 있는 결과가 도출되었다.

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국제백신연구소 IVI

IVI 국제백신연구소는 개발도상국 국민, 특히 어린이들을 전염병으로부터 보호하기 위한 새로운 백신의 개발과 보급에 전념하는 세계 유일의 국제기구이자, 대한민국에 본부를 둔 최초의 국제기구입니다. 1997년 유엔개발계획(UNDP)의 주도로 설립된 IVI는 현재 UN과는 분리된 독립적 국제기구로서 세계 35개국과 세계보건기구(WHO)를 설립협정 서명국으로 참여하고 있으며, 대한민국, 스웨덴, 인도 정부와 빌앤멜린다게이츠재단, 웰콤트러스트재단 등의 지원으로 운영되고 있습니다. 현재 IVI는 콜레라와 장티푸스, 이질 등 설사병, 코로나19 바이러스, 메르스, 일본뇌염, 살모넬라, A군 연쇄구균, 주혈흡충증, 에이즈, 결핵 등에 대한 백신 연구와 항생제 내성 연구 등을 아시아, 아프리카, 남미 등 세계 40여 개 국가에서 수행하고 있으며, 서울대학교 연구공원에 위치한 본부에서 새로운 백신과 면역보강제, 분석기법 등을 개발하고 있습니다. 자세한 정보는 www.ivi.int 참조.

이노비오(Inovio)

이노비오는 인유두종바이러스(HPV), 암과 감염병 등의 질병으로부터 사람들을 치료, 완치 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 미국의 생명공학 기업이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성이 높은 면역반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로, 이노비오의 대표 의약품 후보인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁경부 이형성증의 임상 3상이 진행 중이며, 임상 2b상에서 고위험 HPV 16과 18을 파괴하고 제거했음을 보인 바 있다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 90%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 연구개발 프로그램 뿐만아니라 지카바이러스, 라사열, 에볼라, 에이즈바이러스(HIV), 그리고 외부 자금을 지원받아 코로나바이러스 질병인 코로나19와 메르스 등 감염병에 대한 DNA 백신 개발 프로그램도 시행 중이다. 협력기관으로는 아스트라제네카, 빌앤멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 진원생명과학, 플럼라인생명과학, HIV백신시험네트워크, 미국 국립암연구소, 국립보건원(NIH), 국립알레르기전염병연구소(NIAID), 펜실베니아대학, 월터리드미육군의학연구소와 와이스타연구소 등이 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에 주는 2020 위민온보드 “W” 데지그네이션 상을 받기도 했다. 상세 정보는 www.inovio.com 참조

전염병대비혁신연합(CEPI)

CEPI는 공공, 민간, 자선 및 시민사회 간의 혁신적인 파트너십(연합체)으로, 미래 신종 전염병의 창궐을 차단하기 위한 백신의 개발을 위해 2017년 다보스포럼에서 출범했다.  CEPI는 코로나19의 출현에 대처하기 위해 세계보건기구와 협력하여 신속하게 활동을 개시했다. 신종 코로나바이러스에 대한 백신 개발을 위해 8개의 파트너십을 출범하였으며, 이 프로그램들은 CEPI가 이미 지원하고 있는 신속 대응 플랫폼과 새로운 파트너십을 활용할 계획이다. 코로나19 백신 후보들을 최대한 신속히 임상 시험에 투입하는 것이 목표다. 코로나19의 출현 이전 CEPI의 최우선 과제는 에볼라 바이러스, 라싸열, 메르스, 니파바이러스, 리프트밸리열과 치쿤구니아에 대한 후보 백신 개발이었다. 또한 아직 알려져 있지 않은 병원체 (“전염병 X”)에 대한 백신 속성 개발에 사용될 수 있는 기반기술(platform) 개발에 대한 투자도 이루어졌다.

관련문의

국제백신연구소(IVI) 공보관 변태경

전화: 02-881-1159

이메일: tkbyun@ivi.int