국제백신연구소(IVI)는10월 31일부터 11월 19일까지 서울대학교 시흥캠퍼스에서33개 중저소득국가(LMICs)의 연수생 200명과 한국인 42명 등 총 242명을 대상으로 ‘백신∙바이오의약품 품질관리(GXP) 기본교육’을 실시한다. 사진은 31일 오전 서울대학교 시흥캠퍼스 호텔&컨벤션센터에서 입교식 행사가 진행되고 있는 모습. (사진=국제백신연구소)

• 33개 중저소득국가 연수생 200명, 국내 42명 대상 기본 지식과 실무 연수를 연결하는 교육 시행으로 숙련된 백신 바이오 생산인력 양성 목표

국제백신연구소(IVI)는10월 31일 서울대학교 시흥캠퍼스에서33개 중저소득국가(LMICs)의 연수생 200명과 한국인 42명 등 총 242명을 대상으로 ‘백신∙바이오의약품 품질관리(GXP) 기본교육 (GxP 과정)을 시작했다.

GxP 과정은 우수임상시험관리규정, 우수의약품제조관리규정, 비임상시험 관리규정, 우수 임상시험검체분석관리기준(GCP, GMP, GLP, GCLP – 통칭 GxP)’으로 알려진 백신 및 바이오의약품 개발 및 제조를 위한 국제 품질 표준과 생물안전 기본지식에 대한 전문 교육을 제공한다.

이번 연수과정은 경기도 시흥시의 서울대학교 시흥캠퍼스 호텔&컨벤션센터에서 이날 진행된 입교식을 시작으로 3주 동안 진행된다. 개회식에는IVI 의 제롬 김 사무총장이 화상으로 참석하여 연수생들에게 환영사를 했다. 또한 이 과정에는 IVI와 전염병대비혁신연합(CEPI), 빌앤멜린다게이츠재단, 업계 전문가를 포함하여 전 세계 15명의 전문가가 교수진으로 참여한다.

대부분의 이론 교육은 서울대학교 시흥캠퍼스와 안산의 안산연수센터에서 진행된다. 11월 18일까지 진행되는 이 과정에는 주요 공공 바이오 관련 기관(화순 미생물실증지원센터, 안동 동물세포실증지원센터, 오송첨단의료산업진흥재단 등) 및 국내 주요 백신 및 바이오기업들의 생산 시설(총 15개)에서 현장 방문 교육이 11월 4일과 11일 진행될 예정이다.

이러한 활동을 통해 이번 과정은 LMIC 연수생들에게 우수한 바이오제조 관행에 따라 생산 설비를 운영하는 데 필요한 필수적인 기능과 기술을 갖추는 것을 목표로 한다. 과정은 바이오 기업 및 기관의 기술인력, 엔지니어 및 관리자와 현재 백신, 치료제 및 단일클론항체를 포함한 바이오 제품 생산에 참여하는 인력을 대상으로 하며, 전 과정이 오프라인으로 진행된다.

연수생들은 WHO와 협의를 통해 선발되었으며, 국내 연수생은 백신 및 바이오기업 직원과 관련 분야 전공 대학원생으로 구성됐다. 전 과정을 성실히 이수한 연수생들은 11월 18일 수료식에서 보건복지부 장관과 IVI 사무총장이 공동으로 수여하는 수료증을 받게 된다. 이번 과정의 책임을 맡고 있는 IVI의 이은주 사업개발실장은 “연수 종류 시 모든 참가자는 국제 표준에 따라 바이오제조 시설을 운영하는데 필요한 지식과 기술을 획득하게 될 것”이라고 말했다.

세계에서 처음으로 중저소득국가 대상으로 시행하는 이번 GxP 과정은 보건복지부가 주최하고 IVI가 WHO의 협력하에 주관하고 있으며, 보건복지부는 LMIC의 백신 및 바이오의약품 자체생산 역량을 강화하고 백신 불평등을 해소하는 데 기여하며 팬데믹 대비태세 강화를 돕기 위해 예산을 지원하고 있다.

GxP 과정은 지난 2월 WHO가 대한민국을 글로벌바이오 인력양성허브(GTH-B)로 지정한 이후 IVI가 두번째로 시행하는 바이오제조 교육과정이다. 백신의 현지 제조를 가능하게 하는 하는데 있어 팬데믹을 통해 여러 전문가들이 확인한 중요한 장애 요소들 중 하나는 고도로 전문적인 바이오 기술 분야에서 숙련되고 훈련된 인력의 부족이었다. 보건복지부는 이러한 장애요소를 해소하려는 국가들을 지원하기 위해 WHO의  협조하에 GTH-B를 출범했다.

국제백신연구소(IVI)는10월 31일부터 11월 19일까지 서울대학교 시흥캠퍼스에서33개 중저소득국가(LMICs)의 연수생 200명과 한국인 42명 등 총 242명을 대상으로 ‘백신∙바이오의약품 품질관리(GXP) 기본교육을 실시한다. 사진은 31일 오전 서울대학교 시흥캠퍼스 호텔&컨벤션센터에서 진행된 입교식에서 제롬 김 IVI 사무총장이 화상으로 환영사를 하고 있는 모습. (사진=국제백신연구소)

김현준 글로벌백신허브화추진단장은 환영사에서 “대한민국은 GTH-B 운영 국가로서 전 세계에 백신 및 의약품 제조 인력을 양성하여 팬데믹 퇴치를 위한 기반을 마련하고자 한다”고 말했다.

IVI는 GTH-B 운영기관으로서 지난 7월 ‘2022년 백신 바이오의약품 생산공정 기본교육’ 과정을 성공적으로 시행하여, 24개 LMIC에서 106명과 한국의 32명을 교육했다. 제롬 김 국제백신연구소 사무총장은 “GxP 과정은 중저개발국가들의 필수적인 바이오 생산역량 강화를 위해 지난 7월 시행된 ‘기본교육’을 보완하고 심화한다”면서, IVI는 한국의 우수한 바이오 역량 및 교육 인프라를 적극 활용하여 수준 높은 GXP교육을 제공함으로써 중저소득국가의 백신 및 바이오의약품 현지 생산을 지원할 것”이라고 말했다.

GxP 과정은 관리기준에 대한 이론뿐만 아니라 임상시험 인증시험, 사례연구, 국내 백신 및 바이오 제약기업과의 교류 행사 (11월 8일), 생산시설 견학 등으로 구성된다. GxP 교육을 통해 교육생들은 백신 및 바이오 의약품 생산을 위한 장비, 원자재, 제조, 포장 등 생산 전 과정에 걸쳐 인증 기준의 세부 사항을 배우게 된다.

의약품 및 백신의 개발 생산과 승인에 대한 이러한 표준은 의약품과 백신의 효능을 확보하고 잠재적인 부작용을 최소화하기 위한 필수 요건들이다. 주로 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처 등 각국의 규제기관에서 관리하고 있다.

참고 : 백신∙바이오의약품 품질관리(GXP) 기본교육 참석자 현황

그래픽 자료 출처 : 보건복지부

* 가나(4), 나이지리아(18), 남아공(1), 네팔(3), 대한민국(42), 르완다(7), 말라위(1), 말레이시아(6), 모로코(6), 몽골(11), 방글라데시(8), 베트남(8), 브라질(5), 세르비아(6), 에티오피아(31), 엘살바도르(7), 요르단(2), 우르과이(1), 우즈베키스탄(3), 우크라이나(5), 이란(2), 이집트(35), 인도(1), 인도네시아(4), 중국(2), 카메론(6), 케냐(8), 콜롬비아(1), 탄자니아(9), 태국(9), 튀니지(6), 파나마(1), 파키스탄(4), 필리핀(9)

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국제백신연구소 IVI

국제백신연구소(IVI)는 세계 공중보건을 위해 안전하며 효과적이고 저렴한 백신의 발굴 개발 보급에 전념하는 비영리 국제기구이자 대한민국에 본부를 둔 최초의 국제기구다.  현재 IVI는 콜레라, 장티푸스, 치쿤구니아, 살모넬라, 주혈흡충증, E형간염, 인유두종바이러스, 코로나19  등에 대한 백신의 연구개발을 전임상부터 임상시험까지 전 단계에 걸쳐 시행하고 있으며, 아시아 아프리카 남미 등 세계 30여개 국가에서 활동하고 있다. IVI는 세계 최초의 저가 경구용 콜레라 백신을 개발하여 WHO 사전승인을 받았으며, 차세대 장티푸스 접합백신을 개발하여 WHO 사전승인 획득이 추진되고 있다.

1997년 유엔개발계획(UNDP)의 주도로 설립된 IVI는 현재 UN과는 분리된 독립적 국제기구로 운영되고 있으며, 대한민국 스웨덴 인도 핀란드 등 운영비 공여국을 포함하여 세계 39개국과 세계보건기구(WHO)가 IVI설립협정 회원국으로 참여하고 있다. 서울대학교 연구공원에 본부를, 스웨덴에 유럽 지역사무소를 개소하였으며, 가나 에티오피아 마다가스카르에 협력센터를 운영하고 있다. 자세한 정보는 www.ivi.int 참조.