• 단백질 재조합 방식 백신 후보물질 ‘GBP510,’ GSK사 면역증강제로 면역 증강, 대조군 백신과 비교해 우수한 안전성 및 면역원성 보여
• SK바이오사이언스, 식품의약품안전처에 GBP510의 품목허가 신청 제출, 국내외 판매를 위한 식약처 심사 착수
• 질병관리청과의 선구매 계약에 따라 국내 1천만 도스 공급 예정

사진 = SK바이오사이언스

국제백신연구소(IVI)와 SK바이오사이언스는 한국을 포함한 6개국(한국, 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나)에서 진행하는 자체개발 백신 후보물질 GBP510의 임상 3상 시험에서 1차 목표를 달성하고 대조군 백신과 비교하여 GBP510의 우수한 안전성과 면역원성을 확인하며 3상 시험을 종료했다. 우수한 임상 데이터를 기반으로 SK바이오사이언스는 단백질 재조합 방식의 GBP510백신과 GSK의 면역증강제의 사용에 대해 식약처에 판매허가를 신청했다.

IVI와 SK바이오사이언스는 SK의 백신 “스카이코비원(GBP510의 상품명)”의 3상 시험을 한국을 포함한 6개국에서 4천명 이상의 18세이상 성인을 대상으로 공동 실시하였으며, IVI는 한국 이외 5개국의 글로벌 임상시험을 주관했다. 스카이코비원은 대조군에 투여된 아스트라제네카의 백스제르비아(Vaxzervia)와 비교하여 우월한 중화항체 역가를 보였으며, 안전성 데이터 또한 우수하였다.

‘코로나19 백신 임상 및 활용 연합(COCOA, COVID vaccine Clinical and Operational Alliance)’컨소시엄이 주관한 임상 3상 시험 결과는 원형 코로나19 바이러스 에 대해 스카이코비원 백신의 우수한 중화항체 반응을 도출했다. 구체적으로 2차 투여 2주 경과 후 스카이코비원의 중화항체 반응은 대조 백신인 백스제르비아에 비해 2.93배 높았다. 또한 혈청전환(접종 전 대비 중화항체의 생성률이 4배 이상 증가)한 임상 참가자의 비율은 스카이코비원 투여 그룹에서 98.06%였던 반면, 대조백신 그룹에서 87.30%였다. 65세 이상 고령자의 경우 스카이코비원 투여 그룹의 중화항체 전환율은 95%였던 반면, 대조군 그룹에서는 약 79%로 나타났다.

스카이코비원은 안전성 측면에서도 임상적으로 허용되는 수준을 보였다. 투여 후 발생한 부작용은 대부분 경증 또는 보통(moderate) 수준이었다. IVI와 질병관리청 산하 국립보건연구원은 백신 효과를 측정하기 위해 임상 시료 분석을 공동으로 수행했다.

COCOA사업 및 3상 시험의 연구책임자인 슈샨트 사하스트라부데 박사는 “우크라이나 전쟁을 비롯한 여러가지 어려움에도 불구하고 5개국 협력기관들과 협력하여 SK바이오사이언스 코로나19 백신의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마치게 되었다”면서, “이러한 성공에 중추적인 역할을 한 SK바이오사이언스와 전염병대비혁신연합(CEPI)를 포함한 모든 연구 참가자, 가족, 현장 직원, CRO 및 파트너들에게 깊은 감사를 표하며, 이번 연구는 계속 이어지는 코로나19와의 싸움에서 새로운 백신을 사용할 수 있는 길을 열어줄 것”이라 말했다.

SK바이오사이언스의 안재용 사장은 “SK바이오사이언스가 한국과 세계를 위한 국내 최초의 코로나19 백신 개발의 마지막 단계에 이르렀다,”면서, “SK바이오사이언스는 현재에 안주하지 않고 글로벌 기관 및 기업과의 지속적인 협력을 통해 대한민국의 혁신적인 백신 및 바이오기업이 되기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

스카이코비원은 재조합 단백질 나노입자 백신으로 코로나19 바이러스 원형 균주의 스파이크 단백질의 수용체를 타겟으로하는 백신으로, 워싱턴대학교(University of Washington) 의대와 공동 개발하였으며 GSK사의 면역증강제를 활용한다. 스카이코비원의 개발은 전염병대비혁신연합(CEPI)의 재정 지원을 받았으며, CEPI가 지원하는 유망 후보백신들인 ‘차세대 (Wave 2) 백신’으로 제일 먼저 선정된 바 있다.

합성항원백신인 스카이코비원은 현재 승인된 여타 코로나19 백신에 더해 전 세계 사람들에게 또 하나의 옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다. 스카이코비원은 초저온 보관이 필수적인 기존 mRNA백신과 달리 섭씨 2~8도에서 냉장 보관 및 장시간 보관이 가능하다. 이러한 장점을 바탕으로 동 백신은 고가의 초저온 설비 부족 등으로 코로나19 백신 공급이 부족했던 저소득 국가의 백신 접종률을 높이는 데 큰 역할을 할 수도 있을 전망이다.

IVI의 제롬 김 사무총장은 “SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 개발은 절실히 필요한 코로나19 백신들의 개발을 위한 노력에서 민관 협력의 모범 사례”라면서, “IVI는 코로나19 백신과 세계보건에 중요한 다른 질병에 대한 백신을 추가 개발하는 데에 기여할 것”이라고 말했다.

스카이코비원의 국내 판매허가는 긴급사용 승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며, 지난 3월 SK바이오사이언스는 이미 질병관리청과 1천만 도스에 대한 국내공급계약을 맺은 바 있다.

이와 함께 SK바이오사이언스는 동 백신을 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 및 개별 국가 규제기관에 등재를 신청할 예정이다. WHO의 승인을 취득하게 되면 백신은 필요에 따라 코백스(COVAX Facility)를 통해 전 세계에 조달되며 공평하게 배포될 예정이다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원의 부스터샷 임상시험과 국내외 교차접종 부스터 샷 임상을 진행하고 있다. 12~17세 사이의 청소년을 대상으로 하는 임상 3상 시험은 2022년 상반기에 진행될 예정이다. 또한 오미크론을 포함한 변이종을 대상으로 스카이코비원의 예방 효과를 검증하는 확장 임상시험도 계획되어 있다.

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국제백신연구소 IVI

IVI 국제백신연구소는 개발도상국 국민, 특히 어린이들을 전염병으로부터 보호하기 위한 새로운 백신의 개발과 보급에 전념하는 세계 유일의 국제기구이자, 대한민국에 본부를 둔 최초의 국제기구다. 1997년 유엔개발계획(UNDP)의 주도로 설립된 IVI는 현재 UN과는 분리된 독립적 국제기구로서 세계 39개국과 세계보건기구(WHO)를 설립협정 서명국으로 참여하고 있으며, 대한민국, 스웨덴, 인도, 핀란드 정부와 빌앤멜린다게이츠재단, 웰콤트러스트재단 등의 지원으로 운영되고 있다. 현재 IVI는 콜레라와 장티푸스, 이질 등 설사병, 코로나 19 바이러스, 메르스, 일본뇌염, 살모넬라, A군 연쇄구균, 주혈흡충증, 에이즈, 결핵 등에 대한 백신 연구와 항생제 내성 연구 등을 아시아, 아프리카, 남미 등 세계 30여 개 국가에서 수행하고 있으며, 서울대학교 연구공원에 위치한 본부에서 새로운 백신과 면역보강제, 분석기법 등을 개발하고 있다. 자세한 정보는 www.ivi.int 참조.

관련문의

국제백신연구소(IVI) 공보관 변태경

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