국제백신연구소(IVI), SK바이오사이언스와 SK 코로나19 백신의 글로벌 임상3상 시험 대상자 모집 완료

‘GBP510’백신의 글로벌 임상 3상 대상자 모집 완료, 올 상반기 출시 목표
부스터샷 임상시험도 동시 추진, 추가 코로나19 백신 도입 기대

국제백신연구소(IVI)와 SK바이오사이언스는 SK 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 임상3상은 백신의 안전성과 유효성을 검증하는 개발 최종 단계다.

GBP510의 임상 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4,037명으로 국내에서 570명, 유럽, 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 약 3,467명이 모집됐다. 백신 개발 국제기구인 IVI는 코로나19 백신 임상 및 활용 연합(COCOA)’ 컨소시엄을 구성하여 SK바이오사이언스와 공동으로 해외 임상을 진행중이다.

다음 단계로, IVI와 국립보건연구원은 해외 임상 참여국에서 검체를 순차적으로 수령하여 분석을 진행하고 있으며, 면역원성 데이터가 확보되는 대로 백신의 사용 승인이 신청될 수 있도록 할 계획이다. 컨소시엄은 또 새로운 우려변이의 출현에 대응하기 위해 GBP510을 부스트용 백신으로 사용하기 위한 임상시험도 시행하고 있다. 국내에서 SK백신의 임상 1상과 2상 참가자들을 대상으로 시행되는 임상과, COCOA를 통해 해외에서 부스트샷 임상이 각각 시행될 예정이다. 부스트샷은 첫 2차례 접종을 완료한 후 6개월 시점에 접종된다. 또한 아동과 청소년을 대상으로 한 임상시험 등 추가적인 임상도 추진되고 있다.

SK바이오사이언스는 임상 3상과 부스트샷 임상을 통해 확보된 데이터를 바탕으로GBP510의WHO인증과 임상 참여 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다. 유망 백신의 개발 지원을 위한 전염병대비혁신연합(CEPI)의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정된 GBP510은 개발이 완료되면 코백스(COVAX)를 통해 수억 회분의 물량이 구매되어 공정하게 공급될 예정인 만큼 지속되고 있는 팬데믹 상황에서 추가적인 대응 수단으로 활용될 것으로 기대되고 있다.

GBP510은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내 주입해 항체를 생성하는 전통적인 합성항원 방식의 백신이다. SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발했고, GSK사의 면역증강제(Adjuvant) 기술이 활용됐다. GBP510 백신은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 ‘합성항원’ 방식을 기반으로 하고 있다. 따라서 기존에 개발된 코로나19 백신에 거부감을 가진 사람들의 접종을 유도하는 등 합성항원 백신만의 차별화된 시장을 창출할 수 있고, 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종률을 높이는 데 기여할 것으로 보고 있다.

IVI의COCOA 사업 책임자 겸 사무차장보인 슈산트 사하스트라부데 박사는 “6개국 임상 대상자 모집은 협력기관들과 함께 힘을 모아 달성한 중대한 이정표”라면서, “IVI는 IVI와 SK바이오사이언스의 역량있는 임상팀은 물론, 모든 임상 참가자와 연구자, 현지 요원, CRO를 포함한 협력기관 등에 깊은 감사를 표한다”고 밝혔다. 그는 “코로나19로 인한 봉쇄 등으로 어려움이 많았지만, 참여국가(한국, 뉴질랜드, 필리핀, 태국, 베트남, 우크라이나) 협력기관들의 지원으로 임상 대상자를 적기에 모집할 수 있었다”면서, “IVI는 신규 코로나19 백신이 세계보건 시장에 추가될 수 있도록 SK바이오사이언스와 한국국립보건연구원 및 여러 참여 기관들과 힘을 모아 임상시험을 성공적으로 마무리할 것”이라고 밝혔다.

###

국제백신연구소 IVI

IVI 국제백신연구소는 개발도상국 국민, 특히 어린이들을 전염병으로부터 보호하기 위한 새로운 백신의 개발과 보급에 전념하는 세계 유일의 국제기구이자, 대한민국에본부를 둔 최초의 국제기구다.1997년 유엔개발계획(UNDP)의 주도로 설립된 IVI는 현재 UN과는 분리된 독립적 국제기구로서 세계 36개국과 세계보건기구(WHO)를 설립협정 서명국으로 참여하고있으며, 대한민국, 스웨덴, 인도, 핀란드 정부와 빌앤멜린다게이츠재단, 웰콤트러스트재단 등의 지원으로 운영되고 있다. 현재 IVI는 콜레라와 장티푸스, 이질 등 설사병, 코로나 19 바이러스, 메르스, 일본뇌염, 살모넬라,A군 연쇄구균, 주혈흡충증, 에이즈, 결핵 등에 대한 백신 연구와 항생제 내성 연구 등을 아시아, 아프리카, 남미 등 세계 30여 개 국가에서 수행하고 있으며, 서울대학교 연구공원에 위치한 본부에서 새로운 백신과 면역보강제, 분석기법 등을 개발하고 있다. 자세한 정보는 www.ivi.int 참조.