• IVI, 전염병대비혁신연합(CEPI) 및 CEPI인도(Ind-CEPI)의 지원하에 인도 바라트 바이오텍(BBIL)과 함께 글로벌 치쿤구니아 백신 임상개발 사업(GCCDP) 컨소시엄 주도

 

국제백신연구소(IVI)는 코스타리카에서 진행되는 인도 바라트 바이오텍(Bharat Biotech, BBIL)사의 치쿤구니아 백신 후보물질 BBV87 임상 II/III상 시험의 첫 참가자가 백신 접종을 마침으로써, 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원 하에 IVI와 BBIL가 공동으로 주관하는 다국적 임상연구에 본격 착수했다고 8월 25일 밝혔다.

 

IVI는 BBV87 백신의 임상개발을 위해, 치쿤구니아가 풍토성으로 발생하는 5개국의 9개 임상시험 현장에서 건강한 성인들을 대상으로 2회 접종형 BBV87 백신의 무작위 대조군 임상 II/III상 시험을 진행하여 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다. 코스타리카의 산 아구스틴 병원(Clinica San Agustin)에서 진행되는 임상시험 이외에, 파나마와 콜롬비아에서도 9월부터 임상시험을 진행할 예정이며, 이후 태국과 과테말라에서도 임상시험에 착수할 계획이다.

 

‘글로벌 치쿤구니아 백신 임상개발 사업(GCCDP) 컨소시엄’은 저렴한 치쿤구니아 백신을 개발 및 생산하여WHO 사용적격성평가인증(PQ)을 획득하고 중저소득국가들에 보급하는 것을 목표로 하며, 이는 백신의 공평한 접근성, 저렴한 가격 및 지속가능성에 대한 CEPI의 핵심 의지에 부합하는 것이다. 전염병 대유행 상황 발생 시 CEPI나 BBIL은 백신의 신속한 개발을 위해, 또는 비상상황 대비 국내 및 WHO등 국제기구의 지침에 의거한 긴급사용승인을 획득하기 위해, 필요에 따라 질병 발생시 추가 임상시험에 사용될 백신 후보물질 비축분(stockpile)의 제조를 제 3의 기관에 의뢰할 수 있다.

 

 

바라트 바이오텍의 회장 겸 대표인 크리시나 엘라(Krishna Ella) 박사는 “전염병 대비는 공중보건 의료의 핵심이다. 바라트 바이오텍의 백신 후보물질은 독창적이고 철저히 연구된 백신이며, 이 임상시험에 참여해준 코스타리카의 첫번째 지원자에게 감사를 표한다”고 말했다. 그는 “IVI가 주도하는 다국가 임상시험은 안전성 및 면역원성 평가를 진행하는 중요한 시험 단계에 진입하는 것으로, 우리는 참여기관으로서 전 세계적으로 치쿤구니아 질병부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 안전하고 효과적인 백신을 개발하기 위한 GCCDP의 노력을 적극 지지한다”고 밝혔다.

 

그는 “대유행병 백신의 선도기관으로서 BBIL은 치쿤구니아, 유행성 인플루엔자, 지카, 장티푸스 문제 등을 해결하기 위한 확고한 의지를 보여주었고, 새로운 백신의 연구개발을 통해 공중보건 문제를 해결하기 위해 끊임없이 노력해 왔다”고 덧붙였다. 그는 또 “자사 연구개발부서장으로 치쿤구니아 백신개발사업 책임자인 수마티 K (Sumathy K) 박사는 이 백신의 연구개발에 적극 참여하고 있으며, GCCDP 컨소시엄과 긴밀히 협력하고 있다”고 말했다.

 

IVI 사무차장보 권한대행 겸 GCCDP사업 책임자를 맡고 있는 슈산트 사하스트라부데(Sushant Sahastrabuddhe) 박사는 “다국가 임상 II/III상 시험의 첫번째 피험자가 BBIL의 치쿤구니아 백신 후보물질 접종을 완료했다는 소식을 전하게 되어 기쁘다. 이번에 코스타리카에서의 임상시험 착수는 치쿤구니아 바이러스의 위협에 노출되어 있는 전 세계 10억명의 인구를 위해 안전하고 효과적이며 저렴한 백신을 제공하기 위한 우리의 노력에서 중대한 이정표”라면서, “치쿤구니아의 피해를 가장 많이 받고 있는 지역에서 필수적인 안전성 및 면역원성 데이터를 생산하기 위한 이러한 공조 협력에 대해 바라트 바이오테크와 현지 협력기관들, 그리고 CEPI에게 감사를 표한다”고 말했다.

 

오늘 발표는 지난 3월 CEPI가 출범한 미래 전염병 및 대유행병(팬데믹) 퇴치를 위한 35억달러(약4조1천억원) 규모의 계획을 진전시키는 것으로, 이 사업에는 치쿤구니아와 같은 고위험성 병원체에 대응하는 백신 후보물질의 개발 가속화를 위한 계획이 포함된다.

 

CEPI는 지난 2020년 6월에 처음 IVI 및 BBIL과 파트너십를 맺으며 BBV87 백신 후보물질의 생산 및 임상개발 지원을 위해 최대 1410만달러(약172억원)의 지원금을 제공했다. 이 자금은 CEPI와의 기존 협약체계를 통한 유럽연합(EU)의 Horizon 2020 프로그램의 지원으로 제공되었다. 여기에 추가로 인도 정부의 CEPI 협력사업인 ‘CEPI 인도(Ind-CEPI) 이니셔티브’로부터 최대 2백만 달러(약23억원)의 지원을 받았으며, 이는 인도에서 백신을 위한 GMP 생산시설의 구축과 그에 따른 임상시험용 백신의 생산에 사용된다.

 

CEPI의 백신 연구개발부서장 멜라니 사빌(Melanie Saville) 박사는 “치쿤구니아는 중저소득국가를 포함한 전 세계에 심각한 보건 및 경제적 타격을 입히는 중대 질병으로, 현대사회 생활방식과 세계화, 숙주의 적응 및 기후변화 등으로 질병이 확산되어 더 많은 세계인들을 위험에 빠뜨릴 수 있다”고 말했다.

 

그는 “IVI-BBIL이 코스타리카 및 기타 국가에서 향후에 진행하는 임상 II/III상 시험은 이러한 보건위기를 종식시키기 위한 노력에 힘을 더할 것”이라며 “이와 같은 글로벌 파트너십을 통해 치쿤구니아 백신의 개발을 진전시기키 위해 필요한 핵심 데이터를 제공하고, 나아가 백신의 개발, 생산 및 WHO 사전적격성평가인증(PQ) 획득을 통해 치쿤구니아로 고통받는 사람들에게 필요한 백신을 제공하기 위한 CEPI의 목표를 달성할 것”이라고 전했다.

 

인도 정부의 생명공학청(DBT) 청장이자 생명공학산업연구지원협의회(BIRAC) 회장인 레누 스와럽(Renu Swarup) 박사는 “치쿤구니아는 심각하고 치명적인 질병이며, 인도정부는 이를 퇴치하기 위한 효과적 백신 개발의 필요성을 인식하고 생명공학청의 CEPI 인도(Ind-CEPI)이니셔티브를 통해 바라트 바이오테크의 GCCDP 사업에 재정을 지원하고 있다”고 전했다.

 

그는 “코스타리카에서 BBV87의 임상 II/III상 시험 착수는 매우 고무적인 소식으로, 중대한 감염병인 치쿤구니아에 대응할 수 있는 유망한 후보 백신 개발을 향한 첫걸음”이라고 말했다.

 

BBV87 백신 후보물질

바라트 바이오텍의 BBV87 백신은 불활화된 비리온(virion, 성숙한 바이러스 입자) 백신으로서, 동아프리카 중앙아프리카 남아프리카공화국의 치쿤구니아 유전자형에서 파생된 균주에 기반을 두고 개발되었다. 동 백신은 표준 전임상 연구를 완료했으며, 인도에서 시행된 임상 1상 시험에서 면역증강제와 함께 2회 투여 후 피험자에 최적의 면역반응을 유도한 바 있다. 불활화된 비리온 기술은 면역 장애가 있는 사람들이나 임신부 등 여타 기술이 적용되기 어려운 특수한 인구집단에 보급이 가능하도록 하는 안전성 수준을 확보하고 있다.

 

치쿤구니아 바이러스

치쿤구니아는 1952년 탄자니아에서 처음 확인되었고, 이후 아프리카와 아시아 전역에서 산발적인 발병이 보고되었다. 2004년부터 빠르게 확산하기 시작하여 전 세계적으로 다수의 대규모 발병 사태를 일으켰다. 치쿤구니아가 재부상한 이후, 43개국에서 총 340만건 이상의 감염이 발생한 것으로 추정되고 있다.

치쿤구니아는 감염된 암컷 흰줄숲(Aedes) 모기에 물리는 것으로 전파되며 발열, 심한 관절통, 근육통, 두통, 메스꺼움, 피로, 발진 등을 일으킨다. 관절통은 종종 인체 쇠약을 유발하며 몇 주에서 몇 년간 지속할 수 있다.

기후변화는 치쿤구니아의 위협을 더욱 가중시킬 수 있다. 기후가 온난해지면 전세계에서 바이러스를 전파시키는 모기의 서식지가 확대되며, 이로 인해 감염 위험에 노출된 인구도 증가하게 된다. 예를 들어 2007년 이탈리아에서 200명 이상의 감염자가 보고되면서 유럽에서는 처음으로 치쿤구니아 대규모 발생 사태가 선포되었다. 또 미국에서는2014년부터 플로리다, 푸에르토리코, 텍사스, 미국령 버진아일랜드 등에서 바이러스의 지역내 전파가 보고되고 있다.

 

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국제백신연구소(IVI)

IVI 국제백신연구소는 개발도상국 국민, 특히 어린이들을 전염병으로부터 보호하기 위한 새로운 백신의 개발과 보급에 전념하는 세계 유일의 국제기구이자, 국내에 본부를 둔 최초의 국제기구이다. 1997년 유엔개발계획(UNDP)의 주도로 설립된 IVI는 현재 UN과는 분리된 독립적 국제기구로서 세계 36개국과 세계보건기구(WHO)를 설립협정 서명국으로 참여하고 있으며, 대한민국, 스웨덴, 인도, 핀란드 정부와 빌앤멜린다게이츠재단, 웰콤트러스트재단 등의 지원으로 운영되고 있다. 현재 IVI는 콜레라와 장티푸스, 이질 등 설사병, 코로나 19 바이러스, 메르스, 일본뇌염, 살모넬라, A군 연쇄구균, 주혈흡충증, 에이즈, 결핵 등에 대한 백신 연구와 항생제 내성 연구 등을 아시아, 아프리카, 남미 등 세계 30여 개 국가에서 수행하고 있으며, 서울대학교 연구공원에 위치한 본부에서 새로운 백신과 면역보강제, 분석기법 등을 개발하고 있다. 자세한 정보는 www.ivi.int 참조.

 

바라트 바이오텍(Bharat Biotech, BBIL)
바라트 바이오텍은 145개 이상의 글로벌 특허, 백신 16개 이상의 폭넓은 제품 포트폴리오, 4개의 바이오 치료제, 123개국에 제품 등록, WHO 사전적격성평가인증(PQ) 획득 등으로 우수한 실적을 쌓은 기업이다. 바라트 바이오텍은 인도 생명공학의 허브인 하이드라바드의 지놈밸리에 위치하고 있으며, 세계적 수준의 백신 및 바이오 치료제, 연구 및 제품 개발, 생물안전 3 등급 수준 제조, 백신 공급 및 유통 역량을 구축했다. 세계적으로 40억 회분 이상의 백신을 공급한 바라트 바이오텍은 지속적으로 혁신을 선도하고 있으며, H1N1형 인플루엔자, 로타바이러스, 일본뇌염(JENVAC®), 광견병, 치쿤구니아, 지카바이러스, 콜레라에 대한 백신 및 세계 최초의 VI-TT 장티푸스 접합백신 등을 개발했다. 동사의 글로벌 사회 혁신 프로그램과 민관 파트너십에 대한 의지는 각각 소아마비, 로타바이러스, 장티푸스에 대한 혁신적인 WHO 사전적격성평가인증을 획득한 BIOPOLIO®, ROTAVAC® 및 Typbar® 장티푸스 백신을 시장에 도입하는 결과를 가져왔다. 또한 동사는 Chiron Behring Vaccines 사를 인수함으로써Chirorab® 및 Indirab® 백신을 확보하여 세계 최대의 광견병 백신 제조업체로 자리 잡았다. 바라트 바이오텍에 대한 보다 자세한 정보는 www.bharatbiotech.com 참조

 

전염병대비혁신연합(CEPI)

CEPI는 미래 전염병 예방을 위한 백신을 개발하기 위해2017년 다보스에서 출범한 공공 민간 및 자선 기관과 시민단체들 간의 혁신적인 연합체이다. 코로나19 이전에 CEPI는 에볼라 바이러스, 라사바이러스, 중동호흡기증후군(MERS) 코로나바이러스, 니파바이러스, 리프트 밸리열, 치쿤구니아 바이러스 등에 대한 백신의 개발에 주력했으며, 현재 이들 병원체에 대한 20여개의 백신 후보물질을 확보하고 있다. CEPI는 이밖에도 알려지지 않은 병원체(신종 코로나바이러스 등)에 대한 백신의 신속한 개발에 활용될 수 있는 플랫폼 기술에도 투자하고 있다.

코로나 팬데믹 발생 이후, CEPI는 신속성, 생산 규모, 접근성에 초점을 두고 코로나19 바이러스 및 변이에 대응하는 백신을 개발하기 위해 다양한 프로그램에 착수했다. 이러한 사업들은 새로운 협력체계들과 함께, 코로나19 출현 이전에 CEPI의 협력기관들이 개발한 신속 대응 플랫폼들을 지렛대로 활용하는 것이다. 그 목표는 안전하고 효과적인 다양한 코로나19 백신 후보물질 포트폴리오의 임상개발을 진행하고, 이들 백신을 COVAX를 통해 전 세계에 공평하게 분배하는 것이다.

CEPI의 5개년 계획은 35억 달러 규모의 로드맵으로, 백신개발에 소요되는 시간을 100일로 단축시키고, 코로나19 및 기타 코로나바이러스 변이들에 대한 범용 백신을 개발하며, 이미 알려진 병원체와 아직 알려지지 않은 병원체에 대한 일련의 백신 후보물질들을 개발하는 것이다. 5개년 계획의 세부 사항은 홈페이지 endpandemics.cepi.net 참조. 기타 새소식은 Twitter 및 LinkedIn 참조

  

CEPI 인도 (Ind-CEPI)

인도 과학기술부 산하부서인 생명공학청(DBT)은 ‘백신 신속개발을 통한 인도중심 전염병 대비구축: CEPI의 글로벌 이니셔티브와 연계하는 인도 자체 백신개발 지원”이라는CEPI인도(Ind-CEPI) 사업을 담당하고 있다. Ind-CEPI의 목표는 인도 내에서 전염병으로 발전할 가능성이 있는 질병에 대응하는 백신 개발 역량을 강화하고, 국내 공중보건 체계와 백신산업 간 협력 및 대비체계를 구축하여 기존 및 신종 전염병에 대한 인도의 대응능력을 갖추는 것이다.

 

관련문의

국제백신연구소(IVI) 공보관 변태경

전화: 02-881-1159

휴대폰: 010-8773-6071

이메일: tkbyun@ivi.int